オーソライズドジェネリックとは?一覧表とデメリット

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オーソライズドジェネリックとは?一般的なジェネリックとの違い

薬 

 

先発医薬品の有効成分の特許が切れた後、他社が開発し国から承認を受けた医薬品のことをジェネリック医薬品[後発医薬品]といいます。
その中でも先発医薬品から承諾を得て、原薬・添加物・製法を全く同一にしたジェネリック医薬品をオーソライズドジェネリック[AG]と呼んでいます。

 

オーソライズドとは、Authorized=権限を与えられた、委任されたといった意味で使用されています。

 

オーソライズドジェネリックと一般的なジェネリック医薬品の違いを表にまとめてみました。

  オーソライズドジェネリック 一般的なジェネリック
有効成分

先発品と同一

原薬 先発品と同一 異なることが多い
添加物 先発品と同一 異なることが多い
製造方法 先発品と同一 異なることが多い
見た目 刻印のみ異なる 色や大きさが異なる場合がある
薬価 安い オーソライズドジェネリックと同じかそれより安い
発売日 特許切れの半年前から販売可能 特許切れてから販売

 

原薬とは、英語ではActive Pharmaceutical Ingredient[API]と呼ばれ、添加物を除いた有効成分を意味します。
この原薬に添加物を加えることで、錠剤やカプセル剤などの内服薬・軟膏やクリーム剤などの外用薬へと加工され始めて医薬品となるのです。

 

オーソライズドジェネリックでは、原薬・添加物・医薬品への加工過程[製造方法]が先発医薬品のメーカーから開示、使用が許可されています。
そのため、オーソライズドジェネリックはジェネリック医薬品ではありますが、品質は先発品と全く変わらないと言えるのです。

オーソライズドジェネリックの・デメリット

オーソライズドジェネリックには1つだけデメリットがあります。

 

先ほど表で示した薬価についてです。

 

ジェネリック医薬品の薬価を決める際、どれだけジェネリック医薬品メーカーが参入するかによって薬価が異なります。
メーカーの参入が多ければ多いほど、薬価は安くなるのです。
2015年12月に中医協では、ジェネリック医薬品の薬価は先発医薬品の0.5掛け、10社以上が参入する場合は0.4掛けになるとされています。

 

オーソライズドジェネリックは特許が切れる半年前から独占して販売することができます。
つまり、その時点でのジェネリック医薬品メーカーは1社のみなので、0.5掛けの高い薬価が付くのです。

 

特許が切れてから販売される一般的なジェネリック医薬品は、多くのメーカーが同時に販売します。
つまり、この時点でのジェネリック医薬品メーカーは多数あるため、安い薬価が付くのです。

 

例.シングレア・キプレス→モンテルカスト錠10mg「KM」

2016年9月発売、シングレア錠・キプレス錠のオーソライズドジェネリックである”モンテルカスト錠10mg「KM」”の薬価を見てみましょう!

 

  • シングレア錠10mg・キプレス錠10mg:203.5円
  • モンテルカスト錠10mg「KM」:101.8円

 

  • シングレア錠5mg:153.2円
  • キプレス錠5mg:153.8円
  • モンテルカスト錠5mg「KM」:76.8円

 

やっくん

このように、オーソライズドジェネリックは1社のみの先行販売であるため、先発医薬品の半分の薬価で収載されるのです。

 

最新版オーソライズドジェネリック医薬品の一覧表

先発医薬品[メーカー] オーソライズドジェネリック[メーカー]
アレグラ錠[サノフィ] フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」[日医工]
エカード配合錠[武田] カデチア配合錠HD「あすか」[あすか製薬]
エックスフォージ配合錠[ノバルティス] アムバロ配合錠「サンド」[サンド]
キプレス錠、シングレア錠 [杏林/MSD] モンテルカスト錠「KM」[キョーリンリメディオ]
クラビット[第一三共] レボフロキサシン錠500mg「DSEP」[第一三共エスファ]
コディオ配合錠[ノバルティス] バルヒディオ配合錠EX「サンド」[サンド]
ゾメタ点滴静注4mg/5mL[ノバルティス] ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「サンド」[サンド]
ディオバン錠[ノバルティス] バルサルタン錠「サンド」[サンド]
パキシル錠[GSK] パロキセチン「アスペン」[アスペン]
バルトレックス[GSK] バラシクロビル「アスペン」[アスペン]
プラビックス錠[サノフィ] クロピドグレル錠「SANIK」[日医工]
ブロプレス錠[武田] カンデサルタン錠「あすか」[あすか製薬]
ユニシア配合錠[武田] カムシア配合錠「あすか」[あすか製薬]

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