オーソライズドジェネリックとは?最新一覧表とデメリット

2017年12月19日

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オーソライズドジェネリック[AG]とは?一般的なジェネリックとの違い

先発医薬品の有効成分の特許が切れた後、他社が開発し国から承認を受けた医薬品のことをジェネリック医薬品[後発医薬品]といいます。

その中でも先発医薬品から承諾を得て、原薬・添加物・製法を全く同一にしたジェネリック医薬品をオーソライズドジェネリック[AG]と呼んでいます。

オーソライズドとは、Authorized=権限を与えられた、委任されたといった意味で使用されています。

オーソライズドジェネリックと一般的なジェネリック医薬品の違いを表にまとめてみました。

オーソライズドジェネリック 一般的なジェネリック
有効成分

先発品と同一

原薬 先発品と同一 異なることが多い
添加物 先発品と同一 異なることが多い
製造方法 先発品と同一 異なることが多い
見た目 刻印のみ異なる 色や大きさが異なる場合がある
薬価 安い オーソライズドジェネリックと同じかそれより安い
発売日 特許切れの半年前から販売可能 特許切れてから販売

原薬とは、英語ではActive Pharmaceutical Ingredient[API]と呼ばれ、添加物を除いた有効成分を意味します。

この原薬に添加物を加えることで、錠剤やカプセル剤などの内服薬・軟膏やクリーム剤などの外用薬へと加工され始めて医薬品となるのです。

オーソライズドジェネリックでは、原薬・添加物・医薬品への加工過程[製造方法]が先発医薬品のメーカーから開示、使用が許可されています。

そのため、オーソライズドジェネリックはジェネリック医薬品ではありますが、品質は先発品と全く変わらないと言えるのです。

オーソライズドジェネリック[AG]の・デメリット

オーソライズドジェネリックには1つだけデメリットがあります。
先ほど表で示した薬価についてです。

ジェネリック医薬品の薬価を決める際、どれだけジェネリック医薬品メーカーが参入するかによって薬価が異なります。

メーカーの参入が多ければ多いほど、薬価は安くなるのです。

2015年12月に中医協では、ジェネリック医薬品の薬価は先発医薬品の0.5掛け、10社以上が参入する場合は0.4掛けになるとされています。

オーソライズドジェネリックは特許が切れる半年前から独占して販売することができます。

つまり、その時点でのジェネリック医薬品メーカーは1社のみなので、0.5掛けの高い薬価が付くのです。

特許が切れてから販売される一般的なジェネリック医薬品は、多くのメーカーが同時に販売します。

つまり、この時点でのジェネリック医薬品メーカーは多数あるため、安い薬価が付くのです。

例.シングレア・キプレス→モンテルカスト錠10mg「KM」

2016年9月発売、シングレア錠・キプレス錠のオーソライズドジェネリックである”モンテルカスト錠10mg「KM」”の薬価を見てみましょう!

  • シングレア錠10mg・キプレス錠10mg:203.5円
  • モンテルカスト錠10mg「KM」:101.8円
  • シングレア錠5mg:153.2円
  • キプレス錠5mg:153.8円
  • モンテルカスト錠5mg「KM」:76.8円
やっくん

やっくん

このように、オーソライズドジェネリックは1社のみの先行販売であるため、先発医薬品の半分の薬価で収載されるのです。

最新2018年版オーソライズドジェネリック医薬品[AG]の一覧表

2018年12月収載予定のオーソライズドジェネリック医薬品を追加しています。

内服薬一覧表

先発医薬品[メーカー] オーソライズドジェネリック[メーカー]
アイミクス配合錠LD[大日本住友] イルアミクス配合錠LD「DSPB」
[DSファーマバイオメディカル]
アイミクス配合錠HD[大日本住友] イルアミクス配合錠HD「DSPB」
[DSファーマバイオメディカル]
アバプロ/イルベタン錠[大日本住友/塩野義] イルベサルタン錠「DSPB」
[DSファーマバイオメディカル]
アレグラ錠[サノフィ] フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」[日医工]
イミグラン錠[GSK] スマトリプタン錠「アスペン」[アスペン]
イレッサ錠[アストラゼネカ] ゲフィチニブ錠「DSEP」[第一三共エスファ]
ウラリット配合錠[日本ケミファ] クエンメット配合錠[日本薬品工業]
ウラリットU配合散[日本ケミファ] クエンメット配合散[日本薬品工業]
エカード配合錠LD[武田] カデチア配合錠LD「あすか」[あすか製薬]
エカード配合錠HD[武田] カデチア配合錠HD「あすか」[あすか製薬]
エックスフォージ配合錠[ノバルティス] アムバロ配合錠「サンド」[サンド]
オルメテックOD錠[第一三共] オルメサルタンOD錠「DSEP」[第一三共エスファ]
キプレス/シングレア錠 [杏林/MSD] モンテルカスト錠「KM」[キョーリンリメディオ]
クラビット錠[第一三共] レボフロキサシン錠「DSEP」[第一三共エスファ]
クラビット細粒[第一三共] レボフロキサシン細粒「DSEP」[第一三共エスファ]
クレストール錠[アストラゼネカ] ロスバスタチン錠「DSEP」[第一三共エスファ]
クレストールOD錠[アストラゼネカ] ロスバスタチンOD錠「DSEP」[第一三共エスファ]
グレースビット錠[第一三共]:発売日未定 シタフロキサシン錠「DSEP」[第一三共エスファ]
コディオ配合錠MD[ノバルティス] バルヒディオ配合錠MD「サンド」[サンド]
コディオ配合錠EX[ノバルティス] バルヒディオ配合錠EX「サンド」[サンド]
コムタン錠[ノバルティス]:発売日未定 エンタカポン錠「サンド」[サンド]
サンドスタチン皮下注[ノバルティス] オクトレオチド酢酸塩皮下注「サンド」[サンド]
スタレボ配合錠L[ノバルティス]:発売日未定 エカレボ配合錠L「サンド」[サンド]
タケプロンOD錠[武田] ランソプラゾールOD錠「武田テバ」[武田テバファーマ]
タリオン錠[田辺三菱] ベポタスチンベシル酸塩錠[タナベ]
タリオンOD錠[田辺三菱] ベポタスチンベシル酸塩OD錠[タナベ]
ティーエスワン配合OD錠[大鵬] エスワンタイホウ配合OD錠[岡山大鵬]
ディオバン錠[ノバルティス] バルサルタン錠「サンド」[サンド]
ディナゲスト錠[持田] ジエノゲスト錠「モチダ」[持田製薬販売]
ディナゲストOD錠[持田] ジエノゲストOD錠「モチダ」[持田製薬販売]
パキシル錠[GSK] パロキセチン「アスペン」[アスペン]
バルトレックス錠[GSK] バラシクロビル錠「アスペン」[アスペン]
バルトレックス顆粒[GSK] バラシクロビル顆粒「アスペン」[アスペン]
フェマーラ錠[ノバルティス] レトロゾール錠「サンド」[サンド]
プラビックス錠[サノフィ] クロピドグレル錠「SANIK」[日医工]
プロスコープ注[アルフレッサファーマ] イオプロミド注「FRI」[富士フィルムRIファーマ]
ブロプレス錠[武田] カンデサルタン錠「あすか」[あすか製薬]
ベイスン錠[武田テバ] ボグリボース錠「武田テバ」[武田テバファーマ]
ベイスンOD錠[武田テバ] ボグリボースOD錠「武田テバ」[武田テバファーマ]
ミカムロ配合錠AP[アステラス/日本ベーリンガー] テラムロ配合錠AP「DSEP」[第一三共エスファ]
ミカムロ配合錠BP[アステラス/日本ベーリンガー] テラムロ配合錠BP「DSEP」[第一三共エスファ]
ミカルディス錠[アステラス/日本ベーリンガー] テルミサルタン錠「DSEP」[第一三共エスファ]
ミコンビ配合錠AP[アステラス/日本ベーリンガー] テルチア配合錠AP「DSEP」[第一三共エスファ]
ミコンビ配合錠BP[アステラス/日本ベーリンガー] テルチア配合錠BP「DSEP」[第一三共エスファ]
ムコスタ錠[大塚製薬] レバミピド錠「オーツカ」[大塚工場]
メイアクトMS錠[Meiji Seika] セフジトレンピボキシル錠「OK」[大蔵]
メイアクトMS小児用細粒
[Meiji Seika]
セフジトレンピボキシル小児用細粒「OK」[大蔵]
ユーゼル/ロイコボリン錠[大鵬/ファイザー] ホリナート錠「タイホウ」[岡山大鵬]
ユニシア配合錠LD[武田] カムシア配合錠LD「あすか」[あすか製薬]
ユニシア配合錠HD[武田] カムシア配合錠HD「あすか」[あすか製薬]
ユリーフ錠[キッセイ] シロドシン錠「DSEP」[キッセイ]
ユリーフOD錠[キッセイ] シロドシンOD錠「DSEP」[キッセイ]
リバロ錠 ピタバスタチンカルシウム錠「KOG」
[テイカ製薬]
リバロOD錠 ピタバスタチンカルシウムOD錠「KOG」
[テイカ製薬]
ルナベル配合錠LD[ノーベルファーマ] フリウェル配合錠LD「あすか」[あすか製薬]
ルナベル配合錠ULD[ノーベルファーマ] フリウェル配合錠ULD「あすか」[あすか製薬]
レザルタス配合錠LD[第一三共]:発売日未定 オルアゼ配合錠LD「DSEP」[第一三共エスファ]
レザルタス配合錠HD[第一三共]:発売日未定 オルアゼ配合錠HD「DSEP」[第一三共エスファ]

注射薬一覧表

先発医薬品[メーカー] オーソライズドジェネリック[メーカー]
クラビット点滴静注バッグ[第一三共] レボフロキサシン点滴静注バッグ「DSEP」[第一三共エスファ]
サンドスタチン皮下注[ノバルティス] オクトレオチド酢酸塩皮下注「サンド」[サンド]
ゾメタ点滴静注4mg/5mL[ノバルティス] ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「サンド」[サンド]
ソリタ-T1号輸液・T3号輸液・T3号G輸液[エイワイファーマ] YDソリタ-T1号輸液・T3号輸液・T3号G輸液[陽進堂]
ネスプ注射液[協和発酵キリン] ダルベポエチンアルファ注「KKF」[協和キリンフロンティア]
プロスコープ注[アルフレッサファーマ] イオプロミド注「FRI」[富士フィルムRIファーマ]

外用薬一覧表

先発医薬品[メーカー] オーソライズドジェネリック[メーカー]
コソプト配合点眼液[参天]:発売日未定 ドルモロール配合点眼液「SEC」[参天アイケア]
セボフレン吸入麻酔液[丸石] セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」[日興製薬]
ダラシンTゲル[佐藤製薬]:発売日未定 クリンダマイシンリン酸エステルゲル「MD」[メディックスサトウ]
トラバタンズ点眼液[ノバルティス]:発売日未定 トラボプロスト点眼液「サンド」[サンド]
ナゾネックス点鼻液[杏林]:発売日未定 モメタゾン点鼻液「KM」[キョーリンリメディオ]

[2018年11月更新]

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